医疗器械标准解析 | IEC 80369-5 四肢气囊充气应用连接件

患者在医疗过程中可能同时使用多达40个不同应用领域、彼此靠近的鲁尔接头。受医护行为的局限性，特别是在强制过程中，很容易发生错误连接。错误连接一旦发生，就会导致严重的后果，试想如果将呼吸系统使用的氧气通入血管内会带来怎样的伤害！世界各地已有大量的因错误连接医疗器械导致病人受到伤害的报道，错误连接引起了各国管理机构的普遍重视。

为此，ISO/TC210专门成立工作组利用可用性工程制定ISO 80369和ISO 18250两个系列标准，预期达到不同应用领域的器械不能实现连接，以避免发生人为造成的错误连接。

IEC 80369-5标准编制的意义和工作背景：

本国际标准的制定源自于静脉注射不当药物、液体营养配方奶粉或空气导致的几起具有灾难性的事件。这些事件让国际社会认识到问题的重要性，并确定需要为医疗设备及其配件开发专用连接器，用于输送液体。

血压袖带装置和其他非侵入性血压装置用于使血压袖带充气以测试患者的血压。IEC 80369-5：2016 于2016年3月发布，旨在为血压袖带使用的小孔径连接器提供规格要求。本部分规定了用于四肢气囊充气应用的小孔连接器的设计、尺寸和图纸。资料性附录D至附录G描述了评估该设计的方法。

除非另有说明，按照本国际标准规定的尺寸制造的连接器在尺寸上与本系列标准规定的其他应用中使用的小孔连接器不兼容。如果安装在相关医疗设备和配件上，这些连接器应能够防止空气通过静脉输送。除非另有说明，按照本标准规定尺寸制造的连接器也不可与国际标准ISO 80369系列小孔连接器标准中确定的任何其他连接器互连。

❖常见应用：

• 新生儿血压计的管路连接

• 儿童、成人血压计的单腔管路连接

• 儿童、成人血压计的双腔管路连接

• 止血带装置的管路连接

标准中针对连接件的主要评估点：

国内标准跟进情况：

国内标准转化制定工作正在进行中。SGS青岛无源医疗器械实验室，具备ISO/IEC 80369系列标准规定的各类医疗用连接件的完整测试能力，为医疗器械行业企业在国内外注册、认证、质控和研发等领域提供助力。

如果您有相关的标准的测试、咨询需求，欢迎联系我们。