医疗器械标准解析 | ISO 11070一次性无菌血管内导管鞘、扩张器和导丝

项目

评估要求

通用要求

灭菌

应通过一种经确认过的方法对器械进行灭菌，器械在无菌状态下应符合性能要求

生物相容性

根据ISO 10993-1中的适当测试，导管应无生物危害

表面处理

ž   当通过正常视力或矫正至正常视力并放大至少2.5倍进行检查时，器械有效长度的外表面应无杂质。

ž   器械有效长度的外表面，包括末端，应无在使用过程中对血管造成损伤的加工缺陷和表面缺陷

ž   如果导引器械涂有润滑剂，在正常视力下检查或矫正至正常视力时，润滑剂不应以液滴的形式出现在外表面上。

耐腐蚀性

当按照给定的方法进行测试时，如果器械的金属件有可见的影响使用性能的腐蚀痕迹，则应评价与预期用途和风险评定相关的腐蚀水平。

射线可探测性

如果风险评估确定需要，导引器械的某些部分应是射线可探测到的。应通过适当的测试方法证明可检测性（参见ASTM F640-12或 DIN 13273-7）。

穿刺针

规格标识

穿刺针的公称尺寸应用符合规定的外径、内径和有效长度进行标识

针尖

当在放大2.5倍的条件下检查时，针尖应锋利且无毛边、毛刺和弯钩。

座

i. 座上的圆锥接头应符合ISO 80369-7的要求

ii. 针管和针座的连接强度

导引管

头端

ž   如果配有穿刺针，当该针完全插入导引套管时，针尖斜面应完全伸出套管头端，且针尖斜面根部与套管头端距离不应超出1mm；

ž   导引套管的末端宜设计成易于插入且造成的损伤最小，并与针紧密配合

峰值拉力

当按照规定方法试验时，导引套管及套管与座连接处的峰值拉力应符合规定。

座

座上的圆锥接头应符合ISO 80369-7的要求

规格标识

导引套管的公称尺寸应用符合规定的外径、内径和有效长度进行标识。

导管鞘

规格标识

公称尺寸按以下进行标识：

a)   鞘的最小内径，以毫米表示，下舍到0.1mm

b)   公称有效长度，以毫米或厘米表示

导管鞘无泄漏

在最小300kPa压力下，泄漏不应足以形成液滴

止血阀无泄漏

若导管鞘带有一个一体式止血阀，测试后止血阀不应产生泄漏

座

座上的接头应符合ISO 80369-7的要求

峰值拉力

导管鞘以及导管鞘与座连接处的最小峰值拉力应符合规定要求

导丝

规格标识

导丝直径应按以下进行标识：

a)     最大外径，以毫米表示，上入到0.01mm

b)     公称长度，以毫米或厘米表示

安全丝

如果芯丝没有固定于导丝的头端，导丝应带有安全丝

破裂试验

测试后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：

a)     绕丝的任意部分的自由伸展

b)       暴露出锋利的或可能造成创伤的破裂的表面

c)       该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动

弯曲试验

测试后，导丝应无以下形式的破裂、松动或失效：

a)       绕丝的任意部分的自由伸展

b)       暴露出锋利的或可能造成创伤的破裂的表面

c)       该器械任何部分出现分离，致使其用后回撤时不能移动

d)       带有涂层的导丝出现涂层剥落

导丝峰值拉力

导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应符合规定要求

扩张器

规格标识

扩张器的公称尺寸应按以下进行标识：

a)       扩张器的最大外径，以毫米表示，上入到0.01mm

b)       扩张器的最小内径，以毫米表示，下舍到0.1mm

c)       有效长度，以厘米表示

座

i. 座上的圆锥接头应符合ISO 80369-7的要求

ii. 扩张器及扩张器与座连接处的峰值拉力应符合规定要求