牙膏与化妆品：为何关系如此“扑朔迷离”

“化妆”一词的意思是修饰容貌，因此，“化妆品”从字面上看是指用于修饰容貌的用品。牙膏，这种看似与修饰容貌似乎毫无关联的物品，究竟与化妆品有何关系？

其实，法规定义上的化妆品，功能不仅限于修饰容貌，还可以是清洁、护理等用途。我国对化妆品的定义出自《化妆品卫生监督条例》——化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

判断一种产品是否属于化妆品，需要参考的因素有四大方面，即：使用方法、产品功能、使用目的和施用部位。牙膏满足化妆品定义的前三项因素，但在施用部位上却存在争议：牙齿不在化妆品定义的施用部位范畴内。因此，牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品目前不属于我国法规定义的化妆品。



而在实际生产和监管中，牙膏则被纳入化妆品监管。牙膏类产品的生产许可工作须按照原国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号）执行，并且牙膏类产品在化妆品生产许可证对化妆品的分类中被单独列为“牙膏单元”。也就是说，牙膏的生产必须获得省级药品监督管理局出具的生产许可证方可生产。此外，2018年正式实施的牙膏标准 GB/T 8372-2017 ，要求产品的微生物和重金属均需按照《化妆品安全技术规范》规定执行。

一句话小结牙膏目前在我国的管理处境：生产按照化妆品进行监管的非化妆品。

对于牙膏与化妆品间“扑朔迷离”的关系，相信在《化妆品卫生监督条例》修订正式确定后，将会有一个答案——是继续还是终止。

现行的《化妆品卫生监督条例》是由卫生部发布，自1990年1月1日起实施。该条例已执行近30年，期间未进行过更新，在一些条款规定上已不能满足市场和监管的需求。2015年，原国家食品药品监督管理总局起草了《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》报送国务院。在该送审稿中，一项重要更新是明确“牙齿和口腔黏膜”为化妆品定义中的施用部位，将化妆品定义修订为“以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。”如果按照这一定义，牙膏将会纳入化妆品进行管理。

2018年，司法部发布关于征求《化妆品卫生监督条例（草案）（第二次书面征求意见稿）》意见的函。在该版本草案中，化妆品定义被修改为“以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体皮肤、毛发、指甲、口唇等，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。单纯以清洁为目的的香皂不纳入本条例管理。”可以看出，这一版本的定义相较2015年送审稿，在化妆品施用部位上移除了牙齿和口腔黏膜。若按此定义，牙膏和漱口水这类产品则被排除在化妆品之外。

目前，《化妆品卫生监督条例》最终修订版本还未正式公布，牙膏的归属仍具有不确定性。期待牙膏在中国的归属及分类能够早日确定。

除了正在修订中的《化妆品卫生监督条例》，也有必要向大家介绍一下牙膏现行的一些标准。在中国，牙膏可以说是“自成一派”，有着一套专门针对牙膏的法规管理体系，如：GB 22115-2008 牙膏用原料规范，内容架构类似于《化妆品安全技术规范》；GB 29337-2012 口腔清洁护理用品通用标签，内容架构类似于GB 5296.3消费品使用说明化妆品通用标签；WS/T 326-2010 牙膏功效评价，用于防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感功效评价。

最后，让我们通过表格快速了解下欧盟和美国对牙膏的管理模式。

欧盟	美国
按化妆品管理、禁止医疗宣称	美白、清洁宣称、按化妆品管理、含氟牙膏按OTC管理
上市前需通报	自愿备案，无需注册