医疗器械产品生命周期评价 | 货架有效期

检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。后者则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。其中，包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

相关指南和标准中，对运输包装的的评估是无源医疗器械货架寿命评定的重要方面。需要从运输方式、震动和冲击、挤压、温湿度、压力变化等各个方面来考虑，保证运输包装在有效期内对内装产品的保护作用。按照ISO 11607-1或GB/T 19633.1附录中规定的ASTM D4169、YY/T 0681.15等方法进行模拟运输实验是最好的选择。

❖ 相关参考标准（部分）：

(1)加速老化：

ASTM F1980、YY/T 0681.1

(2)运输包装评价：

ASTM D4169、YY/T 0681.15、ISTA系列标准

(3)微生物屏障：

DIN 58953–6

(4)性能评价标准：

ISO 11607-1 附录B、GB/T 19633.1 附录B

SGS轻工-青岛无源医疗器械实验室，可根据客户产品类型及要求，制订详细的货架有效期评定方案，提供完整的测试能力；满足医疗器械的产品研发、各国注册、品质控制等要求。