全球法规趋严，医疗器械需在安全、有效与追溯上达到国际共识。ISO 13485作为CE、FDA、NMPA等审批的共同基础，已成为制造商进入欧美及中国市场的“准入门槛”。获得该认证，可缩短注册周期、降低召回风险、并提升供应链信任。

ISO 13485 明确了有关质量管理体 系（ QMS）的 要求，以帮助组织展示其提供符合用户和法律标准的医疗器械和相关服务的能力。该组织可以是参与一个或多个生命周期的阶段，包括生产、存储、分发和安装；它还可以是参与维修、设计和开发，或技术支持等相关活动。ISO 13485是一个全球公认的医疗器械认证标准，可帮助您证明您的管理体系满足产品和法规要求。

无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

成功通过审核认证后，将帮助组织：
1、更快速地生产和分配设备
2、获得竞争优势
3、促进系统性流程改进
4、监控供应链的持续改进
5、探索提高效率和增加价值的方法

一、具体内容
  步骤1 - SGS能根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在你签署建议书后，审核即可开始。
  步骤2 - SGS能提供可选择的，针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
  步骤3 - 正式审核。第一阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。
  步骤4 - 第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。
  步骤5 - 根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
  步骤6 - 证书签发3年期满后，实施再认证审核。

二、图示

专业技术团队
  SGS拥有国内三类高风险医疗器械专家。
  SGS的医疗技术团队覆盖华北、华东和华南的所有医疗产业重点城市，并涵盖有源、无源及体外诊断器械等产品，对欧盟、美国、日本、澳大利亚、巴西及其他东南亚国家的市场准入法规有丰富的经验。

医疗器械行业综合服务方案
  作为医疗器械及体外诊断行业专业测试认证机构，SGS能够提供MDR、UKCA、3P510K等综合服务方案，为各大医疗器械制造商更加顺利地打开海外市场提供有力支持。

一站式服务
  已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络。
  我们的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络。
  为客户提供一个涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系优化的一站式服务。

1、MDR审核服务

2、IVDR审核服务

3、ISO14971医疗器械风险管理

4、ISO11135 EO灭菌确认/ISO11137辐照灭菌确认

5、ISO14644洁净室审核

6、MDSAP审核

7、UKCA 医疗器械审核

8、PPER--欧盟个人防护用品

9、医疗器械良好分销规范（GDP）

还有其他相关培训服务，包括：

● MDR法规培训

● IVDR法规培训

● UKCA医疗器械法规要求培训

● 授权的ISO 13485 主任审核员课程/ IRCA认可的主任审核员培训课程

● ISO 14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读