医疗器械测试
医疗器械测试
·全方位专业医疗器械测试SGS-CSTC轻工产品实验室凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，依照各国国际规范标准与CE认证、FDA510(k)等要求，为医疗器械产业提供全方位专业的医疗器械产品及零部件测试服务。
作为被中国合格评定国际认可委员会(CNAS)认可的第三方实验室，SGS轻工产品服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、EMC、安规以及综合化学等相关实验室，配合各国国际规范标准与CE认证、FDA510(k)等要求，为康复及护理用品产业提供全方位专业的医疗器械测试及零部件测试服务。
一、测试产品
▶ 轮椅/电动代步车；
▶ 拐杖/助行器；
▶ 医用病床；
▶ 洗澡椅/便器椅；
▶ 行动不便者用之技术辅助器械；
▶ 医疗口罩；
▶ 医用注射器；
▶ 医用手套；
▶ 医用包装。
二、测试项目
| 医疗器械测试 | 测试项目 |
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电气安全/电磁兼容性测试 |
医疗电气设备安全一般要求 |
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医疗电气设备电磁兼容性测试 |
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| 生物相容性测试 | 热源检测法 |
| 植入测试 | |
| 遗传毒性测试 | |
| 全身毒性试验 | |
| 血液相容性测试 | |
| 皮肤刺激性测试 | |
| 皮内刺激性测试 | |
| 急性细胞毒性测试 | |
| 极大化过敏测试 | |
| 兔子眼睛刺激性测试 | |
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材料分析 |
| 振动测试 | |
| 盐雾测试 | |
| 疲劳耐久性测试 | |
| 机械冲击测试 | |
| 金属材料材质分析 | |
| 高分子材料材质分析 | |
| ISTA包装及运输测试 | |
| 日照/紫外光老化测试 | |
| 环境可靠性/温湿度循环测试 | |
| 无音室声压、声功率量测试 | |
| 不透水性 | |
| 包装密封性 | |
| 清洁度 | |
| 针管和针座连接力 | |
| 针管刚性测试 | |
| 针管韧性测试 | |
| 针管腐蚀性测试 | |
| 活塞/活塞杆的装配 | |
| 残余容量 | |
| 芯杆活塞的漏液和漏气 | |
| 滑动性能 | |
| 输液流速 | |
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化学测试 |
蒸发残渣 |
| PH值测试 | |
| 重金属测试 | |
| 高锰酸钾消耗量 | |
| 环氧乙烷残留量测试 | |
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FDA食品级容器安全测试 |
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| 隐形眼镜可萃取物质测定 | |
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微生物/无菌测试 |
无菌测试 |
| 生物负荷量测试 | |
| 减菌确效测试 | |
| 纺织品防霉抗菌测试 |
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三、认证服务
● 医疗器械质量体系；
● 欧盟CE认证（MDD, LVD, PPE, NAWI等）；
● 日本JPAL；
● 加拿大CMDCAS；
● 代表FDA实施现场审核；
● 澳大利认可的法规符合性审核；
● 中国台湾地区、中国香港地区认可的法规符合性审核；
● 医疗器械良好分销规范；
● 医疗器械法律法规；
● 技术文件培训；
● 医疗器械灭菌；
● 医疗器械风险管理；
● 定制化内训课程。
☑ 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可实验室，注册号：CNAS L0167
☑ 中国检验检测机构资质认定，证书编号：2011191612Z
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