药品GMP规范

药品GMP规范

·药品生产质量管理规范

根据制药行业GMP规范要求,我们提供针对GMP合规性的二方审计,三方符合性审核,差距分析以及培训服务,帮助提升企业GMP合规水平,防范产品质量风险以及法规合规风险。

针对各国和地区以及国际制药行业协会组织颁布的制药行业GMP法规和规范,我们可以帮助企业实施二方审核,三方符合性审核,供应商审核,差距分析和培训。

一、二方审核服务
即代表你对你的供应商或合作方进行基于制药行业GMP规范的合规性审核,为你提供详实的审核报告以供对GMP合规性的风险进行评估。

二、三方符合性审核
SGS作为独立第三方为企业主提供基于GMP的符合性审核,通过审核可获SGS出具的第三方符合性声明,与认证证书具有同等效力。

三、差距分析服务
为企业主提供针对制药行业GMP合规方面的风险或差距进行诊断。

四、培训服务
针对制药行业GMP一般理论,以及专项问题进行培训讲解,提升企业人员对GMP的理解认识水平,进而提升GMP的执行水平。

1. SGS在制药行业积累了丰富合规审核经验的专业审核人员。
2. SGS拥有长期与制药行业以及监管部门合作的经验。
3. SGS是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构,以及独立的第三方质量审计机构,为客户提供高程度的保密性,公正性。

一、行业标准类
1. ISO15378认证
2. WHO GDP认证
3. EXCiPACT GMP/GDP认证

二、培训类
1. ISO15378基础知识及意识培训

2. ISO15378 - 药包材GMP法规要求解读
3. ISO15378 - 药包材GMP内审员培训
4. ISO15378标准转版(2015)培训

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